Contract Research Organization
„Mein Team und ich glauben fest daran, dass die Zulassung kein Selbstzweck ist.
Arzneimittel oder Medizinprodukte müssen immer einen Nutzen haben.“
Dort beginnen, wo andere aufhören
Die Messlatte für Ihre klinischen Evidenz ist NICHT irgendeine Zulassungsbehörde oder eine Benannte Stelle sondern unter anderem:
- Der Markt und der der Wettbewerb
- Der Kostendruck im Gesundheitswesen
- Krankenkassen und das System der Kostenerstattung
- Die Verhandlungsmacht von Einkaufsgemeinschaften
- Tender / Ausschreibungen
- Qualitätsanforderungen in Gesundheitseinrichtungen
In unserem Team arbeiten Mediziner, Ingenieure und Biotechnologen
Warum mit uns zusammenarbeiten
Ich bin der Meinung, jeder, der eine Klinische Studie durchführt, sollte zumindest…
- Erfahrung in der Patientenversorgung haben.
- Erfahrung mit ärztlicher Diagnose und Therapie von Patienten haben.
- Wissenschaftliche Expertise und eigene wissenschaftliche Veröffentlichungen vorweisen können.
- Im industriellen Bereich Medizinprodukte, IVDs und Pharmazeutika entwickelt und produziert haben als Kleinserie und in der Massenproduktion.
- Arzneimittel– / Medizinprodukte und IVD– Produkte weltweit zugelassen haben.
- Arzneimittel– / Medizinprodukte und IVD– Produkte weltweit vermarktet haben.
- Eigene Klinische Studien geplant und betreut haben.
… um nur ansatzweise in der Lage zu sein, unsere Kunden zu betreuen.
Ich habe da -zugegebenermaßen – ganz hohe Ansprüche.
Wir haben die o.g. Expertisen im Team verteilt und teilweise auch in Personalunion. Unser Team besteht aus extrem erfahrenen Personen, die absolute Profis für Klinische Studien sind und gleichzeitig dem Markt und die Bedingungen „da draussen“ genau kennen.- Ebenso wie sie aus Erfahrung (und nicht nur theoretisch) die Vorgänge in einem innovativen Unternehmen sowie bei den Anwendern und in den klinischen Studienzentren kennen.
Nur mit hochwertigen Daten können Sie in der zunehmend kompetitiver werdenden Welt der Hochleistungsmedizin bestehen. Wir holen Sie aus der ständigen Preisdiskussion und bringen Sie in eine Position, in der Sie evidente Nachweise für die Qualität Ihrer Services und Produkte haben.
Clinical Reserach
Warum ein CRO? Warum outsourcing?
Contract research organizations – also called clinical research organizations (CROs) – are essential to the Pharma, BioTech, and MedTech industries, supporting their efforts to test, refine and market their latest drugs and devices. (Deutsch)
Wesentliche Gründe, die für ein Outsourcing sprechen:
- Expertise in den speziellen Bereichen (Regulatorik, Pricing / Reimbursement, Analyse des Wettbewerbs, Medizinische Forschung, Sales und Marketing).
- We guarantee access to the most advanced technology and systems for data management, product development, research analysis and other clinical research services.
- Substantial cost savings for a sponsor by reducing the time it takes to conduct a trial compared to a sponsor doing so in-house.
- This also eliminates the need for staff, infrastructure and lab and office space for the sponsor to run the trials themselves.
- CROs like Vysyo provide access to a global network of clinical research sites, monitors, CRAs, Doctors and Key Opinion Leaders (KOLs).
- We work with many different sponsors, so we have a breadth of experience beyond even a single large pharmaceutical or medical device company.
- Vysyo adheres to clinical compliance on a daily basis, which requires intricate in-house knowledge of regulatory requirements and audits such as GCP (Good Clinical Practice) or GLP (Good Laboratory Practice) audits.
- Standardisiertes Vorgehen und damit hohe Qulität bei geringen Kosten.
Was unsere Kunden sagen
„Pragmatisch, kompetent, zielführend – genau die Unterstützung, die wir benötigten, haben wir von Herrn Dr. Kai Markus und seinem vysyo-Team bekommen. Die erbrachte Leistung hatte nicht nur Hand und Fuß, sondern wurde auch mit Herz und Hirn durchgeführt. Das spürte man im gesamten Team.
Mit der Hilfe zur Selbsthilfe haben wir nun eine solide Basis bekommen, die es uns ermöglicht, darauf aufzubauen und eigenständig in die Zukunft zu gehen.
Ich kann nur ein herzliches Dankeschön für die ausgesprochen gute Zusammenarbeit und das sehr zufriedenstellende Ergebnis sagen.“
Leiter Qualitätsmanagement
„Wir waren mit der klinischen Evaluation (CER/CEP) für zwei Klasse I Medizinprodukte sehr zufrieden und empfehlen VYSYO gern weiter. Das Team arbeitet professionell und VYSYO hat alle Meilensteine eingehalten.“
CEO of a SME in Digital Health
“Pragmatic, competent, goal-oriented – we got the support we needed from Dr. Kai Markus. The service was provided in an efficient manner. We have highly valued Dr. Markus’s flexibility, availability and pleasant manner throughout our collaboration. As a result we were able to successfully initiate a complex clinical / regulatory project new to our company.
I can only say a heartfelt thank you for the cooperation and the satisfactory result.”
Head of Research & New Technology